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臭氧灭菌在药品生产环境中的应用

2018/4/6 15:49:15      点击:

  药品生产环境讲的就是指药品生产要求的洁净室的环境。洁净室空气洁净度要求必须使尘埃粒子和微生物最大允许菌落符合相应级别的标准。

洁净室的环境要求,给我们设计、生产、管理提出了必不可少的一个问题,就是室内空气灭菌。

1传统的灭菌方法:

 传统的灭菌方法主要有三种,一是紫外线灭菌,二是试剂灭菌,三是加热灭菌。这些方法长期以来已被人们习惯使用,其安全性和可靠性早被实践所确认。

科学在不断发展和更新,到90年代后期臭氧灭菌已进入药品生产中应用。那么传统的灭菌方法和臭氧相较而言,传统灭菌方法有各自的不足。

紫外线灭菌的主要问题在于它穿透能力小,易造成死角,在紫外线照射不到的地方,消毒效果不好,其杀菌能力随着使用时间的增加而减小。而且,灯管寿命短,更换过于频繁,运行费用高,灯架自身难以清洁。

化学试剂灭菌,典型的如甲醛熏蒸,操作麻烦,熏蒸时间长,有二次残留污染物,对人体有害。做一次甲醛熏蒸至少需要8小时以上。在消毒后的几天内,其悬浮粒子数会增加。

加热消毒包括干热和湿热,其缺点是温度高,能耗大,有的物品如某些原材料、仪器仪表、塑料制品等就不宜加热。

近年来科学家和医药行业经过研究、设计、生产、应用,臭氧灭菌已经得到了认识和确认。特别是在近几年的GMP认证的技术改造和医药工程项目中已被广泛应用。

臭氧的消毒原理

 臭氧在常温常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧气和单个氧原子,后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死,多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子,不存在任何有毒残留物,故称无污染消毒剂,它不但对各种细菌(包括肝炎病毒,大肠杆菌,绿浓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力,而且对杀死霉菌也很有效。

我国卫生部颁布的“消毒技术规范”中,对臭氧的杀菌作用,使用范围及使用方法都有明确的规定。肯定了臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等,可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧的杀菌速度较氯快。

臭氧灭菌在药品生产环境中的应用

 臭氧灭菌早被科学家研究,国家有关行业做过肯定和推荐应用,但臭氧灭菌在药品生产环境中的应用才是近几年逐渐被广泛使用。

 经过实践应用和总结在制药行业应用广泛的有以下几个方面:

3.1洁净区的消毒灭菌

 在制药厂洁净区面积较大,几乎都有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸,如上所说,甲醛熏蒸的弊病不少。用臭氧灭菌来代替是最简便易行的好方法。其方法极为简单,根据洁净厂房空间的大小取选标准定型的臭氧发生器。然后将臭氧发生器直接放到空调净化系统的风道中,称为内置式臭氧发生器。臭氧随着风道的气流送入各洁净区,对洁净区进行空间消毒灭菌,剩余臭氧吸入风口,由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放置在空调机组中,将臭氧打入中央空调的风道中,然后被送到各洁净室,称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便,但制造成本要高一点。两种方法消毒效果是一样的。按照卫生部消毒规范,对空气消毒的臭氧浓度是5ppm,但事实上洁净区消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括了设备、器具等物体表面的消毒,所以一般设计浓度为10 ppm,相当于每立方米空气中臭氧含量20毫克。每天上班前开机两小时,上班时关机,就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。

我公司粉针剂、水针剂、固体制剂所属五套中央空调系统均采用了洁净室臭氧灭菌。效果很好,经过了国家食品药品监督局GMP认证。几年运行一直良好。

3.2空间的消毒

 对于有些制药生产工序当没有中央空调或者不需设中央空调,但房间内需要单独灭菌处理。方法是根据房间空间大小选取一定浓度的臭氧发生器,直接安装在房间内。根据需要设定消毒时间,消毒结束便自动关机,所以使用非常方便。

对于有洁净度要求的房间,机内装有过滤器,使臭氧发生器具有自洁功能,以达到消毒和洁净的目的。

3.3器具的表面消毒

    在药品的生产过程中,常常要对原材料、工器具等进行表面消毒,利用臭氧发生器消毒简便易行,且消毒效果很好。

    我公司水针剂生产中,周转盘经过清洗后传入灌封室之前要进行消毒,这样我们在清洗完后的周转盘存放室选择安装了臭氧发生器,待周转盘清洗完毕放置好后,打开并设置好臭氧发生器,到时间后自动关闭。效果很好。

总之,臭氧消毒到目前已在全国制药行业被广泛应用。臭氧发生器无论从产品到应用技术方面均得到了很大的提高和发展。在选用时着重要考虑自己的实际情况和适合特点,同时也要考虑其半衰性和衰退性以及投入与经济效益的关系。以便臭氧在药品行业得到更好的应用。